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对于六味地黄丸制剂说明书的修订,项应当增加

发布来源:互联网    发布时间:2021-02-24 15:08

神药终于要归位了

近日,国家药品局发布了“关于修订六味地黄制剂说明书的公告(2021年第23号)”对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。

对于六味地黄丸制剂说明书的修订,项应当增加(图1)

六味地黄丸生产厂家众多,“医学界”查询发现,以同仁堂六味地黄丸为例,药品说明书上的不良反应和禁忌均还是“尚不明确”

根据国家药监局的,六味地黄制剂非处方药说明书修订要求如下:

一、不良反应项应当包括:

监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、禁忌项应当包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、注意事项项应当包括:

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

3.服药期间出现上述不良反应时应停药,如症状不缓解应去医院就诊。

4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。

5.按照用法用量服用,儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。

6.服药2~4周症状无缓解,应去医院就诊。

7.过敏体质者慎用。

六味地黄制剂处方药说明书修订要求如下:

一、不良反应项应当增加:

监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。

二、禁忌项应当包括:

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、注意事项项应当包括:

1.忌辛辣、不易消化食物。

2.感冒患者慎用。

国家药监局要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于2021年5月2日前报省级药品部门备案。

对于六味地黄丸制剂说明书的修订,微博上拥有67万多粉丝的健康博主“呼吸科笔墨医生”发出如此评论: 曾经的一味神药终于要归位了。

“呼吸科笔墨医生”还据此得出以下结论:

1、不再是神药了,走下神坛,别啥病都来用六味地黄丸。感冒别用!

2、打破了某些人认为中成药无副作用的狭隘思维。看看六味地黄丸这一次标出了多少不良反应。

3、使用什么药,都要尊重个体差异。乱用、道听途说、以偏概全、崇拜迷信中药都是要不得的。

对于六味地黄丸制剂说明书的修订,项应当增加(图2)

作为在中国民间流传最广的补肾方剂,六味地黄丸对于中国人来说可谓耳熟能详,除了广告常见之外,因为其功能主治为“滋阴补肾”还被很多人认为是“壮阳”药物。

中国中医药学会官网上关于六味地黄丸的一篇文章中,列举的一个病例就是方面的问题。

患者张某,30岁,2019年5月6日初诊,因经常熬夜,不规律,一年前突然出现勃起困难,挺而不坚,无法正常完成。医生诊断认为此病由肾虚血瘀所致,“中风”痿软不用。所开处方采用补肾养阴,活血化瘀的治法,药用六味地黄汤加减。后症状改善明显。

对于六味地黄丸制剂说明书的修订,项应当增加(图3)

湖北省中医院官网上曾发布《六味地黄丸的前生今世》一文。根据这篇文章的考据,六味地黄丸始见于宋代医家钱乙的《小儿药证直诀》原名地黄丸,是根据汉代名医张仲景《金匮要略》中的肾气丸化裁而来。《小儿药证直诀》中,六味地黄丸主要被运用于多种儿科疾病的临床治疗,如小儿肾怯失音、卤开不合、神气不足、目白睛多、面色晄白等证。

到了元代,六味地黄丸的临床应用已经超越了儿科范围,被用于治疗咳嗽、小便不禁、虚损、淋证以及消渴等多种内科疾病。

到了明清,六味地黄丸的临床应用范围又有拓展,被应用于治疗中风、虚劳、健忘、怔忡、惊悸、头痛、眩晕、腰痛以及等十余种不同的疾病。涉及神经、内分泌、免疫、消化、循环、呼吸、生殖等多个,涵盖内、外、妇、儿、口腔、眼、耳鼻喉、皮肤、老年病等多个学科。称其为“神药”并不为过。

今天,以同仁堂六味地黄丸说明书为例,功能主治已经缩减为:滋阴补肾。用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗。

但关于六味地黄丸在其它疾病治疗中的应用研究并未绝迹。江西中医药大学学报2014年2月第26卷第1期刊发了一篇《六味地黄丸治疗癌研究进展》文中结论称,六味地黄丸治疗癌无论在临床应用、研究还是实验研究均表明其对癌肿有抑制作用,使患者生存期明显延长。

此外,“医学界”还查询到一篇名为《六味地黄丸联合中药涂擦对临床腰椎间盘突出症术后恢复的影响观察》的文章,此文认为:六味地黄丸联合中药擦洗,对腰椎间盘突出症术后的治疗较传统西医治疗效果佳,明显改善患者术后疼痛及腰部功能,提高患者生活质量,不良反应率低,可作为临床安全有效的方式进行推广。

不知道如今对于癌与腰椎间盘突出症术后的临床治疗上,六味地黄丸的应用情况如何。但作为非处方药的六味地黄丸销量十分惊人。在某电商平台,“医学界”发现,同仁堂六味地黄丸商品下的评价就有193万条,九芝堂六味地黄丸的商品评价也有123万条。虽然是药品,但购买并无限制,直接下单即可。

六味地黄丸真的可以当成补药去吃吗?湖南省中医药大学附属中西医结合医院官网有一篇六味地黄丸是补药吗?,署名为心血管一科李志。

李医生在文中称,生活和工作中,经常有朋友或患者问他,“医生,我可以吃点六味地黄丸吗?我觉得我肾亏呢”

对此,李医生的答案是:在我的临床中,适合服用的还真不是很多!“有些人天生怕冷,有些人天生怕热,每个人的生理特点不一样,所以不能千篇一律的选择同一方法或药,更不能当成是对人人都合适的补药来推广。”

本文相关词条概念解析:

说明书

说明书,是对商品的性能、用途、使用和保养方法以及注意事项等作书面介绍的文书。产品说明书的作用,主要是帮助和指导消费者正确地认识商品、使用和保养商品,同时,兼具宣传商品的作用。说明书要实事求是,有一说一、有二说二,不可为达到某种目的而夸大产品的作用和性能。说明书要全面的说明事物,不仅介绍其优点,同时还要清楚地说明应注意的事项和可能产生的问题。产品说明书、使用说明书、安装说明书一般采用说明性文字,而戏剧演出类说明书则可以以记叙、抒情为主。说明书可根据情况需要,使用图片、图表等多样的形式,以期达到最好的说明效果。

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